特殊物品不再“特殊”！

殊物品不再"特殊"

一起奔赴关务一线

近期很多群众与企业来电咨询海关特殊物品审批的业务问题，结合新版的海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统上线，让我们一起来看看相关的特殊物品进出境流程及最新的政策是怎样的吧。

什么是特殊物品？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。因此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，属于海关严格检疫监管的对象，未经检疫许可，不准入境、出境。

什么是出入境特殊物品单位？

指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。

★ 属于特殊物品，受海关出入境监管的类别 ★

微生物：

病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂

人体组织：

人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等

生物制品：

来源于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂

血液及其制品：

人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品

特殊物品出入境有哪些流程呢？

01 检疫审批

所有特殊物品在进出境前，申请单位均需要向直属海关提交卫生检疫行政审批，直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行审核，符合法定条件、标准的，海关签发《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。

检疫审批需要提供哪些材料呢？

（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

需要注意的事情

#审批时间：

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》中审批办结时限的要求，直属海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。

# 风险种类和审批有效期：

海关根据可能传播人类疾病的风险将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。

海关根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别。

A级风险最高，D级风险最低。其中A级特殊物品审批单有效使用次数为一次，不能分批核销，有效期为3个月；B、C、D级特殊物品审批单可以分批核销，其中B级特殊物品审批单有效期为6个月，C、D级特殊物品审批单有效期为1年；A、B级特殊物品必须进行后续监管；D级特殊物品检疫审批可以授权分支机构开展行政许可审批。

02 检疫查验

入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关申报。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关申报。申报材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。

查验的小细节

# 检查哪些内容：

受理申报的海关应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

（一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符；

（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。

入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。

# 需实验室检测的入境特殊物品：

对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸海关不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海关实施现场查验后应当及时电子转单给目的地海关。目的地海关应当实施后续监管。

# 邮寄、携带的出入境特殊物品：

邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

# 退运或者销毁：

口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：

（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；

（二）超出卫生检疫审批的数量范围的；

（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；

（四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的；

（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，或者取得《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。

口岸海关对处理结果应当做好记录、归档。

03 后续监管

出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。需实施后续监管的入境特殊物品（见《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》上的批注），其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，向目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

监管内容

# 使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。

最新政策公告

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