电动站立轮椅作为辅助行动障碍人群站立、移动的高科技医疗器械，其安全性与有效性直接关乎用户健康。在美国市场，此类产品必须通过FDA 510(K)认证方可合法销售。本文将系统梳理认证流程、技术要求及SUNGO的专业解决方案，助力企业高效通关。
一、FDA 510(K)认证基础：什么是510(K)？
510(K)认证是FDA针对Ⅱ类医疗器械的"实质等效性"审批程序，要求申请产品与已获批的同类设备（对比设备，Predicate）在预期用途、技术特性、安全性等方面具有实质等效性。若通过审核，FDA将颁发510(K)许可，允许产品在美国上市。
适用范围
电动站立轮椅（产品代码：ITI、IMO等）
手动站立轮椅（若含电子控制系统，可能需510(K)）
豁免情况：纯手动轮椅（无电机、电子控制）可能豁免，但需确认FDA最新分类。
二、认证流程：五步走战略
1. 产品分类与法规确认
步骤：
登录FDA产品分类数据库（FDA Product Classification），输入关键词（如"Power Standing Wheelchair"）查询产品代码及分类。
确认适用法规（如21CFR890.3850"电动轮椅"）。
若产品含无线功能（如蓝牙控制），需额外符合FCC Part 15电磁兼容要求。
SUNGO支持：
提供免费产品分类预审服务，1个工作日内出具分类报告。
2. 对比设备（Predicate）选择
核心原则：
选择与申请产品在功能、设计、用户群体上高度相似的已获批设备。
示例对比设备：
Permobil M3（电动站立轮椅，K号：K201234）
Sunrise Medical Q500（K号：K190876）
需提供对比分析表，涵盖技术参数、材料、性能指标等差异点。
SUNGO支持：
数据库含超10万条FDA获批记录，可快速匹配最优对比设备，降低被拒风险。
3. 测试与报告准备
关键测试项目：
表格
测试类型 标准/要求 SUNGO实验室能力
电气安全 ANSI/RESNA WC Volume 2 CMA/CNAS认证，48小时出件
电磁兼容（EMC） FCC Part 15 B（辐射/传导发射） 暗室测试，覆盖无线功能
电池安全 UL 2271（锂电池） 电池过充、短路、挤压测试
性能测试 ISO 7176-4（能耗）、ISO 7176-10（越障） 模拟真实使用场景，数据获FDA直接认可
生物相容性 ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10 仅接触皮肤部件需测试（如座椅、扶手）
标签与说明书 21 CFR 801（警告语、禁忌症） 中英文双语审核，符合FDA格式要求
SUNGO优势：
检测报告通过率100%，90%企业零发补（FDA无补充意见直接通过）。
4. 510(K)申请文件编制
核心文件清单：
FDA Form 3514：申请表（含企业信息、产品代码）。
设备描述：技术规格、工作原理图、软件流程图（如适用）。
实质等效.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2219793.html
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