老年电动代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！

老年代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！如何轻松跨过这道坎？

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🚗【美国银发经济爆发，老年代步车成新风口】
随着全球老龄化趋势加剧，美国超过5400万老年人的出行需求催生了巨大的市场潜力。老年代步车，作为专为老年人和行动不便人群设计的电动三轮、四轮短途代步工具，凭借其轻便灵活、安全舒适的特点，正成为养老产业中的热门产品。然而，想要进入美国市场，FDA 510K认证是绕不开的硬性门槛。

什么是FDA 510K认证？

FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械的监管非常严格，所有进入美国市场的医疗器械都必须获得FDA号码。老年代步车和电动轮椅属于二类高风险产品，除了FDA注册外，还需要额外申请510K认证，注册代码为INI。

忽视FDA 510K认证=市场准入无门
FDA（美国食品药品监督管理局）将老年代步车归类为二类高风险医疗器械（代码INI），这意味着所有进入美国市场的老年代步车都必须通过510K认证。未经认证的产品将面临：
❌海关扣押和销毁
❌ 高额罚款（单次最高可达100万美元）
❌ 永久失去美国市场准入资格

💡 重要提示：仅仅完成FDA基础注册并不等同于获得510K认证，许多企业因忽视后续审查而功亏一篑。

为了帮助您顺利通过F.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1921533.html

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